职位描述
主要工作：
1、负责二类医疗器械资格证的注册、ISO13485、GMP、后期公司CE等质量管理体系的建立、认证、维护并持续改进；
2、组织安排公司的质量内审，核查问题，跟进协调和落实纠正预防措施，推动质量管理体系持续改进；
3、组织安排体系规定的质量意识、质量管理理论和实践等方面的厂内培训与教育；
4、与各级药监管理部门保持沟通，配合检查工作，对检查发现的问题，组织厂内按要求及时整改；
4、起草，修订和定期回顾质量管理体系相关文件；
5、质量统计及分析上报, 处理质量投诉；
6、负责项目先期法规的部分沟通协调工作。
任职资格：
1、本科及以上学历，2年以上医疗器械行业质量体系管理经验；
2、熟悉并掌握ISO13485质量管理体系标准， 具有体系内审或外审资质证书或接受过同等水平的系统化的质量管理体系知识培训，具备独立开展内部审核的能力；
3、接受过医疗器械生产企业现场管理相关培训,有注册医疗器械资格证，负责过体考流程；
4、具有ISO13485、CE质量管理体系认证、管理工作经验, 责任心强。